Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Sandoz Hungária Kft.- vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtablettát 20x kivont a magyar piacról. Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás.
A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D) meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét.
Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők összpontosításainak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy e szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét.
Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők összpontosításainak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy e szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét.
Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján fontos hangsúlyoznunk, hogy napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent.
A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet.
Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, javasoljuk, hogy konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.
Elkötelezettek vagyunk abban, hogy minden piacra kerülő termékünk megfeleljen a legmagasabb minőségi előírásoknak.
Ezért döntöttünk úgy a magyar egészségügyi hatósággal egyetértésben, hogy a korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahívjuk az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt annak ellenére, hogy az összes érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak.
Kiemelten fontos számunkra, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x termékünkhöz a betegek mielőbb újra hozzájuthassanak, ezért mindent elkövetünk, hogy az igényeket pár hónapon belül újra ki tudjuk elégíteni.
Szeretnénk továbbá azt is egyértelműen jelezni, hogy a Magyarországon forgalmazott Calcium-D- Sandoz 600 mg/ 400 NE pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos minőségbiztosítási elvárásoknak is.
Sandoz Hungária Kft. (MTI-OTS)
A hírt kommentár nélkül, tájékoztatásul tettük közzé szakmai oldalunkon!
